10 Fragen zu Generika

Als Generikum (Mehrzahl Generika) bezeichnet man ein von Swissmedic (schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel) zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist. 

Die Bioverfügbarkeit ist eine pharmakologische Messgrösse für den Anteil eines Stoffes, der unverändert im systemischen Kreislauf (speziell im Blutkreislauf) zur Verfügung steht. Sie gibt an, wie schnell und in welchem Umfang der Arzneistoff resorbiert wird.

Bei Arzneimitteln, die intravenös verabreicht werden, ist die Bioverfügbarkeit definitionsgemäss 100%. 

Zwei Arzneimittel mit dem/den gleichen Wirkstoff(en) werden nach Verabreichung der gleichen Dosen als bioäquivalent angesehen, wenn das Maximum der Wirkstoffkonzentration im Plasma mit der Kenngrösse Cmax (Spitzenplasmaspiegel) und das Ausmass der systemischen Verfügbarkeit (AUC, Konzentrations-Zeit-Kurve) vergleichbar sind. Üblicherweise gelten für die Parameter Cmax (Spitzenplasmaspiegel) und AUC die Grenzwerte 80 - 125%. Abhängig vom Wirkstoff können diese Grenzwerte auch weiter oder enger gesetzt werden.

Der Nachweis erfolgt unter Verwendung von geeigneten statistischen Verfahren (z.B. Konfidenzintervalle, Teststärke). Falls sinnvoll (z.B. bei lokal wirksamen Arzneimitteln), kann der Nachweis der therapeutischen Äquivalenz durch eine quantitativ erfassbare Arzneimittelwirkung (pharmakodynamischer Endpunkt, z.B. Bronchodilatation für Betaadrenergika) ersetzt werden.

Aufgrund des gleichen Wirkstoffes und der nachgewiesenen Bioäquivalenz zum Originalpräparat ist die Wirkung von Generikum und Original identisch. Da es sich bei der Bioäquivalenz aber um einen statistischen Mittelwert handelt, können gewisse Schwankungen auftreten, sowohl beim Generikum als auch beim Originalpräparat.

Obwohl Generika im Vergleich zu Originalmedikamenten deutlich günstiger sind, müssen die Hersteller von Generika die genau gleichen, hohen Qualitätsanforderungen erfüllen, damit sie Medikamente auf den Markt bringen können. Es gehört zu den Aufgaben der Arzneimittelbehörde (in der Schweiz Swissmedic), die Qualität und die Sicherheit der Medikamente zu überwachen und die Einhaltung von gesetzlich geforderten und betrieblichen Voraussetzungen zu überprüfen.

Da der Wirkstoff von einem Generikum bereits seit vielen Jahren auf dem Markt ist, ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer schweren, unbekannten Nebenwirkung sehr gering.

Während rund 20 Jahren geniessen Originalpräparate einen Patentschutz. In dieser Zeit dürfen die Hersteller höhere Preise für ihre Medikamente verlangen, immer im Bewusstsein, dass nach dieser Zeit der Patenschutz wegfällt. Wäre der Patenschutz unendlich lange, würden von den Behörden deutlich tiefere Preise durchgesetzt. So gesehen fördern Generika sogar die medizinische Forschung, indem sie die forschenden Firmen antreiben, neue, innovative Medikamente zu entwickeln.

Heute gibt es für fast alle Therapiebereiche Generika. In der Schweiz sind über 200 verschiedene Wirkstoffe auch als Generika erhältlich. Es gibt sogar Generika in der Organtransplantations- und der Krebsmedizin.

Die Kosten für Medikamente, welche in der sogenannten Spezialitätenliste aufgeführt sind, übernimmt die Krankenkasse, wobei 10 Prozent vom Versicherten selbst bezahlt werden müssen; der Selbstbehalt.

Der differenzierte Selbstbehalt gilt, sobald nach Patentablauf das erste Generikum in die Spezialitätenliste aufgenommen wird. Ein Selbstbehalt von 20% gilt für alle Arzneimittel, welche im Vergleich zu damit austauschbaren Arzneimitteln zu teuer sind. Ein differenzierter Selbstbehalt bedeutet, dass ein Generikum und ein Originalpräparat unterschiedliche Selbstbehalte (10% oder 20%) haben können.

Die Generika von Axapharm haben immer einen Selbstbehalt von 10%.

Die Überprüfung der Preise durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) findet einmal jährlich statt.

Generika müssen bei der Einführung je nach Umsatz des Originalpräparates mindestens 10-60% tiefer sein als dieses. Bei einem umsatzstarken Medikament, dessen Marktvolumen in der Schweiz über 25 Millionen Franken liegt, beträgt die Ersparnis mindestens 60%.

Nach der Einführung werden die Preise alle 3 Jahre durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) überprüft und die Preise der Generika müssen mindestens 20% tiefer sein als diejenigen der Originalpräparate.

Eine konsequente Generikaförderung würde mit den vorhandenen Medikamenten eine zusätzliche jährliche Ersparnis von mehreren hundert Millionen Schweizer Franken bedeuten.

Generika sind bei Ärzten und in der Apotheke erhältlich. Sollten Sie nicht direkt ein Generikum vom Arzt oder Apotheker bekommen, fragen Sie aktiv nach einem kostengünstigen Generikum. Aufgrund der Austauschbarkeit von Originalpräparat und Generikum ist ein Umstieg im Normalfall problemlos. Zusätzlich lohnt sich wegen dem differenzierten Selbstbehalt ein Wechsel auf ein Generikum auch finanziell.