Patienteninformationen

Fachinformationan

Angisil-X Antisept mint/-honey-lemon, Lutschtabletten
Axapharm AG
Zusammensetzung

Wirkstoffe: Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol.

Hilfsstoffe: Angisil-X Antisept mint: arom.: saccharinum natricum et alia, color.: E104, E132; excip. pro compresso.

Angisil-X Antisept honey-lemon: arom.: saccharinum natricum et alia, color.: E104, E110; excip. pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Lutschtablette enthält:

Angisil-X Antisept mint (grün): 0.6 mg Amylmetacresol und 1.2 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol.

Angisil-X Antisept honey-lemon (gelb): 0.6 mg Amylmetacresol und 1.2 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur unterstützenden lokalen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes.

Dosierung/Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen.

Wie bei allen Lutschtabletten sollte, zur Vermeidung einer Reizung der Mundschleimhaut, die Lutschtablette während des Auflösens im Mund bewegt werden.

Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.

Kinder von 6-12 Jahren: Je nach Bedarf alle 4 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 4 Tabletten nicht überschreiten.

Angisil-X Antisept darf nicht länger als 3 Tage ohne ärztlichen Rat angewendet werden.

Angisil-X Antisept ist für Erkrankungen vorgesehen, die unter den Anwendungsgebieten genannt sind. Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen oder länger als 3 Tage anhalten, ist ein Arzt bzw. Ärztin zu Rate zu ziehen.

Kontraindikationen

Angisil-X Antisept Lutschtabletten dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Angisil-X Antisept sind aufgrund der enthaltenen Zuckeraustauschstoffe ungeeignet für Patienten mit einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Angisil-X Antisept Lutschtabletten werden für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Grundsätzlich ist bei bakteriellen Infektionen die Notwendigkeit einer gezielten antibiotischen Therapie abzuklären.

Bei Verdacht auf eine Pilzinfektion ist die Behandlung mit einem geeigneten Antimykotikum erforderlich.

Angisil-X Antisept mint enthält den Azofarbstoff Chinolingelb (E104). Angisil-X Antisept honey-lemon enthält die Azofarbstoffe Gelborange S (E110) und Chinolingelb (E104). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollte Angisil-X Antisept daher mit Vorsicht angewendet werden.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft (vor allem im letzten Trimenon) und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Angisil-X Antisept bei Schwangeren vor. Es liegen nur beschränkte tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität vor (s. «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol in den für OTC Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind.

Die unten aufgezählten, mit 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol verbundenen Nebenwirkungen wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten sortiert. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb der Häufigkeitsgruppen erfolgt die Auflistung nach abnehmender Schwere der Nebenwirkungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit1.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr selten: Dyspepsie, Übelkeit.

Angisil-X Antisept enthalten die Zuckeraustauschstoffe Isomaltitol und Maltitol, welche bei mehrmals täglicher Einnahme einen milden laxativen Effekt ausüben können.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Beschreibung einzelner Nebenwirkungen

1 wie Brennen oder Stechen im Mund oder Hals und Schwellungen der Mund- und Rachenschleimhaut. Überempfindlichkeitsreaktionen klingen nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel rasch wieder ab.

Überdosierung

In dem Fall einer Überdosierung sind keine schweren Nebenwirkungen zu erwarten. Es kann ein unangenehmes Gefühl im Magen und im Darm auftreten.

Die Therapie einer Überdosierung kann symptomatisch erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R02AA03

Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol besitzen antiseptische Eigenschaften.

Angisil-X Antisept Lutschtabletten sind gegen nahezu alle im Mund- und Rachenraum vorkommenden gram-positiven und gram-negativen Bakterien sowie Pilze und Hefen wirksam.

Ein Nachlassen der Wirkung gegenüber den verschiedenen Erregern ist aufgrund der vorliegenden jahrelangen Erfahrungen nicht zu erwarten.

Bei einer Kombination der beiden Wirkstoffe wird die antiseptische Wirkung von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol synergistisch verstärkt. Eine Aktivität gegen Bakterien und Pilze konnte in vitro durch 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol Lutschtabletten belegt werden. Ebenso konnten gewisse antivirale Eigenschaften der Wirkstoffkombination aus 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol gezeigt werden.

Pharmakokinetik

Die Wirkstoffe 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol werden während des Auflösens der Lutschtablette im Mund freigesetzt. Maximale Wirkstoffkonzentrationen im Speichel werden nach 3-4 Minuten erreicht, die Wirkstoffe sind bis zu 20-30 Minuten nach der Anwendung lokal im Speichel verfügbar. Das Auflösen der Lutschtablette im Mund dauert ca. 6 Minuten.

Aus Studienergebnissen zur Bioverfügbarkeit ergibt sich, dass die Plasmakonzentration der Wirkstoffe sehr viel geringer ist als die Konzentration im Speichel. Die geringe Dosierung der beiden Wirksubstanzen 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol (1.2 und 0.6 mg pro Lutschtablette), die zur lokalen Anwendung vorgesehen ist, gewährleistet, dass nur extrem geringe Mengen auch bei einer 100%igen Bioverfügbarkeit systemisch aufgenommen werden können.

Präklinische Daten

Eine Embryotoxizitätsstudie zeigte beim Kaninchen keine teratogenen Effekte.

Fertilitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt.

Weitere für die Anwendung relevante präparatespezifische Daten sind nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

66513 (Swissmedic).

Packungen

Angisil-X Antisept mint: Faltschachtel mit 24 Lutschtabletten [D].

Angisil-X Antisept honey-lemon: Faltschachtel mit 24 Lutschtabletten [D].

Zulassungsinhaberin

Axapharm AG, 6340 Baar.

Stand der Information

August 2016.


Zuletzt aktualisiert am 16.09.2019