Ézétimibe Simvastatine Axapharm contient deux principes actifs, la simvastatine et l’ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.

Ézétimibe Simvastatine Axapharm associe les mécanismes d’action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Ézétimibe Simvastatine Axapharm diminue l’absorption de cholestérol à partir de l’intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.

Votre médecin vous a prescrit Ézétimibe Simvastatine Axapharm afin de diminuer vos taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l’un des nombreux lipides que l’on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Ézétimibe Simvastatine Axapharm ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Avant d’instaurer le traitement par Ézétimibe Simvastatine Axapharm, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l’excès pondéral. Le régime pauvre en graisses et en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Ézétimibe Simvastatine Axapharm.

Ne prenez pas Ézétimibe Simvastatine Axapharm si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l’ézétimibe, à la simvastatine ou à l’un des composants du médicament. Les patients souffrant d’une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues, présentent des taux sanguins trop élevés d’enzymes hépatiques, ne doivent pas utiliser Ézétimibe Simvastatine Axapharm.

En outre, Ézétimibe Simvastatine Axapharm ne doit pas être pris durant la grossesse ou en période d’allaitement. Il ne faut pas administrer Ézétimibe Simvastatine Axapharm aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l’on ne dispose pas encore d’expériences pour cette classe d’âge.

Ézétimibe Simvastatine Axapharm ne doit pas être pris si vous utilisez un ou plusieurs des médicaments suivants: contre les mycoses, par ex. itraconazole (Sporanox^®), kétoconazole (Nizoral^®), posaconazole (Noxafil^®) ou voriconazole (Vfend^®); inhibiteurs de la protéase du VIH, par ex. indinavir (Crixivan^®), nelfinavir (Viracept^®), ritonavir (Norvir^®), saquinavir (Invirase^®, Fortovase^®); médicaments pour le traitement des infections par le virus de l’hépatite C, par ex. bocéprévir (Victrelis^®) ou télaprévir (Incivo^®); antibiotiques, par ex. érythromycine (Erythrocin^®), clarithromycine (Klacid^®), télithromycine; acide fusidique systémique (Fucidin^® comprimés pelliculés); certains antidépresseurs, par ex. néfazodone (Nefadar^®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild^®); gemfibrozil (Gevilon^®), un fibrate hypocholestérolémiant; ciclosporine (Sandimmun^®); danazol (Danatrol^®).

Demandez l’avis de votre médecin si vous ne savez pas avec certitude si un médicament que vous prenez fait partie de la liste ci-dessus.

Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou que vous avez présentés dans le passé, en particulier des problèmes et affections hépatiques ou des allergies.

Pendant la prise de ézétimibe/simvastatine, des valeurs élevées sont apparues dans de rares cas pour certains tests hépatiques (sans signes pathologiques). C’est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d’alcool ou ceux dont les antécédents font état d’une maladie du foie, le médecin ne prescrira ce médicament qu’en observant des précautions particulières. Veuillez donc informer votre médecin si vous consommez de grandes quantités d’alcool ou si vous avez souffert d’une maladie du foie dans le passé.

Votre médecin vous surveillera étroitement au cours de votre traitement avec ce médicament afin de détecter le développement éventuel d’un diabète ou d’un risque de diabète. Si vous avez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides, si vous présentez un excès de poids et une hypertension, vous êtes probablement à risque de développer un diabète.

Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquables. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves; y compris une dégradation musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Le risque d’une dégradation de muscles est plus élevé chez des patient(e)s qui prennent des doses de Ézétimibe Simvastatine Axapharm plus fortes, surtout avec un dosage de 10/80 mg, chez les patient(e)s âgé(e)s (65 ans ou plus), chez la femme et lors de lésions rénales préexistantes ou de problèmes de la glande thyroïde.

Etant donné que le risque de problèmes musculaires peut être plus marqué si vous prenez l’un des médicaments ou substances ci-après en même temps que Ézétimibe Simvastatine Axapharm (voir sous «Quels effets secondaires Ézétimibe Simvastatine Axapharm peut-il provoquer?»), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ou substances suivants: l’immunosuppresseur ciclosporine (Sandimmun Néoral^®); le danazol (Danatrol^®); des médicaments contre les mycoses, par ex. l’itraconazole (Sporanox^®), le kétoconazole (Nizoral^®), le posaconazole (Noxafil^®) ou le voriconazole (Vfend^®); des fibrates, par ex. le gemfibrozil (Gevilon^®), le ciprofibrate (Hyperlipen^®), le bézafibrate (Cedur^®) ou le fénofibrate (Lipanthyl^®); des antibiotiques comme l’érythromycine (Erythrocin^®), la clarithromycine (Klacid^®), la télithromycine et l’acide fusidique (Fucidin^®); des inhibiteurs de la protéase du VIH, par ex. l’indinavir (Crixivan^®), le nelfinavir (Viracept^®), le ritonavir (Norvir^®) et le saquinavir (Invirase^®, Fortovase^®); médicaments antivirales contre l’hépatite C, par ex. le bocéprévir (Victrelis^®), le télaprévir (Incivo^®), elbasvir ou grazoprevir (les principes actifs de Zepatier^®); l’antidépresseur néfazodone (Nefadar^®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild^®); l’amiodarone (Cordarone^®), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; des médicaments destinés au traitement de l’hypertension artérielle, de l’angine de poitrine ou d’autres affections cardiaques, par ex. le vérapamil (Isoptin^®), le diltiazem (Dilzem^®) ou l’amlodipine (Norvasc^®); le lomitapide (un médicament utilisé pour le traitement d’une maladie génétique rare et sévère caractérisée par des taux de cholestérol anormaux); la daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et de la bactériémie); le jus de pamplemousse (à éviter pendant la prise de Ézétimibe Simvastatine Axapharm).

Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar^®) ou l’acénocoumarol (Sintrom^®), de la colchicine (médicament pour traiter la goutte), ou si vous prenez de la niacine ou de la digoxine.

Certains de ces médicaments ont déjà été mentionnés ci-dessus dans le chapitre «Quand Ézétimibe Simvastatine Axapharm ne doit-il pas être pris?».

En raison des effets indésirables possibles, ce médicament peut affecter l’aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe, ou vous êtes d’origine asiatique.

Veuillez aussi informer votre médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Ézétimibe Simvastatine Axapharm.

Les comprimés pelliculés de Ézétimibe Simvastatine Axapharm contiennent du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre Ézétimibe Simvastatine Axapharm.

Ézétimibe Simvastatine Axapharm ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Ézétimibe Simvastatine Axapharm si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement à Ézétimibe Simvastatine Axapharm, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Avant d’instaurer le traitement à Ézétimibe Simvastatine Axapharm, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement.

– La dose usuelle au début du traitement se monte à 1 comprimé de Ézétimibe Simvastatine Axapharm 10/10 mg une fois par jour, le soir. En fonction de la situation et de la réponse au traitement, le médecin augmentera lentement la dose à 1 comprimé de Ézétimibe Simvastatine Axapharm 10/20 mg, de Ézétimibe Simvastatine Axapharm 10/40 mg ou de Ézétimibe Simvastatine Axapharm 10/80 mg.

– En raison d’un risque accru de problèmes musculaires, la dose de 10/80 mg de Ézétimibe Simvastatine Axapharm ne convient qu’aux patients ayant utilisé cette dose de façon chronique sans problèmes musculaires sérieux. Avec un dosage de 10/80 mg, les effets secondaires sont plus fréquents.

– Ézétimibe Simvastatine Axapharm peut être pris indépendamment des repas.

– Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps que Ézétimibe Simvastatine Axapharm également un échangeur d’anions, par ex. la colestyramine (Quantalan^®) ou le colestipol (Colestid^®), prenez Ézétimibe Simvastatine Axapharm au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l’échangeur d’anions.

– Ézétimibe Simvastatine Axapharm doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu’à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.

Il est important de prendre Ézétimibe Simvastatine Axapharm tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.

Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.

Que faut-il faire si vous prenez trop de comprimés?

Si vous avez pris plus de comprimés de Ézétimibe Simvastatine Axapharm que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.

Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?

Essayez de prendre Ézétimibe Simvastatine Axapharm en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d’habitude.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Douleurs musculaires (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ézétimibe Simvastatine Axapharm?»).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Perte de poids, vertiges, maux de tête, picotements, douleurs abdominales, problèmes digestifs, ballonnements, nausées, vomissements, ventre gonflé, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d’estomac, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, crispations musculaires, douleurs au niveau de la nuque, douleurs des extrémités supérieures et inférieures, douleurs dorsales, fatigue ou faiblesse inhabituelles, manque de forces, douleurs dans la poitrine, gonflements affectant en particulier les mains, les pieds et le visage, troubles du sommeil, insomnie.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Inflammations rhino-pharyngées, hypersensibilité, manque d’appétit, réduction de l’appétit, anxiété, dépression, libido réduite, manque d’énergie, accès de rougissement avec sensation de chaleur, tension artérielle accrue, problèmes respiratoires (y compris toux tenace et/ou détresse respiratoire ou fièvre), saignements du nez, gastrite, acné, chute des cheveux, transpiration excessive, psoriasis, douleur de flanc, articulations gonflées, douleurs musculaires, sensibilité et faiblesse de la musculature, besoin fréquent d’uriner, trouble érectile, sensation de soif.

En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de l’emploi de comprimés d’ézétimibe (comprimés Ezetrol^®) ou de simvastatine (comprimés pelliculés Zocor^®) (des comprimés qui contiennent l’un des principes actifs de Ézétimibe Simvastatine Axapharm): problèmes de foie (parfois sérieux), constipation, renvois acides, réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (nécessitant un traitement immédiat); éruptions cutanées, urticaire, éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l’arrêt d’administration de Ézétimibe Simvastatine Axapharm); pancréatite, calculs biliaires, cholécystite, problèmes de mémoire, perte de mémoire, confusion. On a rapporté dans des cas isolés des problèmes concernant le tendon d’Achille, rarement associés à une rupture du tendon d’Achille.

Le développement d’un diabète est possible, surtout si vous avez des taux sanguins élevés de glucose et de lipides, si vous présentez un excès de poids et si votre tension artérielle est élevée. Votre médecin vous surveillera pour détecter les signes éventuels correspondants au cours de votre traitement avec ce médicament.

Si votre médecin vous a prescrit Ézétimibe Simvastatine Axapharm, il souhaitera peut-être faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Ézétimibe Simvastatine Axapharm pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement avec Ézétimibe Simvastatine Axapharm. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue et faiblesse, manque d’appétit, douleurs dans l’abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.

Conservez dans l’emballage original, pas au-dessus de 25ºC et hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Chaque comprimé de Ézétimibe Simvastatine Axapharm contient 10 mg d’ézétimibe et 10 mg (Ézétimibe Simvastatine Axapharm 10/10 mg), 20 mg (Ézétimibe Simvastatine Axapharm 10/20 mg), 40 mg (Ézétimibe Simvastatine Axapharm 10/40 mg) ou 80 mg (Ézétimibe Simvastatine Axapharm 10/80 mg) de simvastatine comme principes actifs ainsi que les antioxydants gallate de propyle (E310) et butylhydroxyanisole (E320), du lactose monohydraté et d’autres excipients pour la fabrication des comprimés.

67250 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Ézétimibe Simvastatine Axapharm10/10 mg: emballages blister de 28 et de 98 comprimés.

Ézétimibe Simvastatine Axapharm10/20 mg: emballages blister de 28 et de 98 comprimés.

Ézétimibe Simvastatine Axapharm10/40 mg: emballages blister de 28 et de 98 comprimés.

Ézétimibe Simvastatine Axapharm10/80 mg: emballages blister de 28 et de 98 comprimés.

Axapharm SA, 6340 Baar.