Un medicinale generico è un farmaco autorizzato da Swissmedic (Istituto svizzero per gli agenti terapeutici) che è sostanzialmente uguale a un medicinale originale e con esso intercambiabile grazie ai suoi principi attivi, della forma farmaceutica e del dosaggio del tutto identici.

La biodisponibilità è una misura farmacologica che indica la percentuale di una sostanza disponibile in forma immutata nella circolazione sistemica (in particolare nella circolazione sanguigna). Essa indica quanto rapidamente e in che misura viene assorbito il farmaco.

Nel caso di medicinali somministrati per via endovenosa, la biodisponibilità è per definizione del 100%.

Due medicinali contenenti lo stesso o gli stessi principi attivi sono considerati bioequivalenti dopo la somministrazione delle stesse dosi se il valore massimo della concentrazione del principio attivo nel plasma con il parametro Cmax (picco plasmatico) e l’entità della disponibilità sistemica (AUC, curva concentrazione-tempo) sono equiparabili. Di solito, i valori soglia per i parametri Cmax (picco plasmatico) e AUC sono compresi tra l’80 e il 125%. A seconda del principio attivo, questi limiti possono anche essere più ampi o più ristretti.

Le prove sono fornite utilizzando opportuni metodi statistici (ad esempio, intervalli di confidenza, potenza statistica del test). Laddove opportuno (ad esempio per i farmaci ad azione locale), la prova dell’equivalenza terapeutica può essere sostituita da un effetto del farmaco quantitativamente misurabile (endpoint farmacodinamico, ad esempio la broncodilatazione per i beta-adrenergici).

Grazie alla presenza dello stesso principio attivo e alla comprovata bioequivalenza con il preparato originale, l’effetto del generico e dell’originale è identico. Tuttavia, poiché la bioequivalenza è una media statistica, possono verificarsi alcune fluttuazioni, sia per il prodotto generico che per il preparato originale.

Sebbene i farmaci generici siano significativamente più economici di quelli originali, i produttori di farmaci generici devono soddisfare esattamente gli stessi requisiti di alta qualità per poter immettere i farmaci sul mercato. Uno dei compiti dell’autorità per i farmaci (Swissmedic in Svizzera) è quello di monitorare la qualità e la sicurezza dei medicinali e di controllare la conformità ai requisiti legali e operativi.

Poiché il principio attivo di un farmaco generico è già in commercio da molti anni, la probabilità che si verifichi un effetto collaterale grave e sconosciuto è molto bassa.

I preparati originali godono di una protezione brevettuale di circa 20 anni. Durante questo periodo, i produttori sono autorizzati a praticare prezzi più alti per i loro farmaci, sempre con la consapevolezza che dopo questo periodo la protezione del brevetto cesserà. Se la protezione brevettuale fosse infinitamente lunga, le autorità imporrebbero prezzi notevolmente più bassi. In quest’ottica, pertanto, i farmaci generici addirittura promuovono la ricerca medica, spingendo le società di ricerca a sviluppare nuovi farmaci innovativi.

Oggi i farmaci generici sono disponibili per quasi tutte le aree terapeutiche. In Svizzera, oltre 200 diversi principi attivi sono disponibili anche sotto forma di farmaci generici. Esistono persino dei generici nel settore dei trapianti d’organo e della medicina oncologica.

I costi dei farmaci elencati nel cosiddetto elenco delle specialità sono coperti dall’assicurazione sanitaria; tuttavia il 10%, l’aliquota percentuale, deve essere pagato dall’assicurato stesso.

L’aliquota percentuale differenziata si applica dal momento in cui, dopo la scadenza del brevetto, il primo farmaco generico viene inserito nell’elenco delle specialità. Su tutti i medicinali che risultano troppo costosi rispetto a quelli intercambiabili si applica un’aliquota percentuale del 20%. Un’aliquota percentuale differenziata significa che un prodotto generico e un preparato originale possono avere aliquote diverse (10% o 20%).

I generici di axapharm hanno sempre un’aliquota percentuale del 10%.

I prezzi sono controllati dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

Al momento del lancio, i generici devono avere un prezzo inferiore di almeno il 20-70% rispetto al prodotto originale, a seconda della cifra d’affari. Per un preparato originale ad alto fatturato il cui volume di mercato in Svizzera supera i 25 milioni di franchi svizzeri all’anno, il risparmio del farmaco generico è di almeno il 70%.

Dopo l’introduzione di un medicinale nell’elenco delle specialità, i prezzi vengono rivisti ogni 3 anni da parte dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). I prezzi dei farmaci generici devono essere inferiori di almeno il 10-35% rispetto a quelli dei preparati originali.

Con i farmaci esistenti, una promozione coerente dei farmaci generici comporterebbe un ulteriore risparmio annuo di diverse centinaia di milioni di franchi svizzeri.

I farmaci generici sono disponibili presso i medici e le farmacie. Qualora non ottenete un generico direttamente dal medico o dal farmacista, chiedete attivamente un medicinale generico a costo contenuto. Grazie all’intercambiabilità tra preparazione originale e farmaco generico, normalmente il passaggio da un farmaco all’altro non comporta problemi. Inoltre, grazie all’aliquota percentuale differenziata, la scelta di un farmaco generico è conveniente anche dal punto di vista economico.